イレッサ和解勧告「治験以外の副作用、検討必要だった」
　肺がん治療薬「イレッサ」訴訟の和解勧告で、東京地裁が、国に対し、個人輸入などで使った患者の副作用情報も慎重に検討して、治療が難しい肺炎の副作用が起きうると強く注意喚起すべきだったとの認識を示していることがわかった。厚生労働省内では「不確実な情報でも確認を求められ、新薬の審査期間が長くなるなどの影響が出かねない」との声が出ている。

　７日に示された和解勧告では、原告側から要旨しか公表されていなかった。

　朝日新聞が入手した「和解勧告及び所見」では、薬として販売承認を得るための国内臨床試験（治験）以外で発生した副作用情報の扱いについて、見解を示していた。治験以外の、個人輸入などによる副作用情報も、国が慎重に検討していれば、間質性肺炎で死にいたる危険性も「読み取ることができなかったとはいえない」と指摘。医師向けの薬の説明文（添付文書）で、注意喚起に不備があったとした。

　イレッサ承認時の添付文書の「重大な副作用」欄では、間質性肺炎は重度の下痢、肝機能障害などに続いて、最後の４番目に記されていた。この点について「重要でないと読まれる可能性があった」と記述。最初に記した上で「致死的になりうることを記載するよう行政指導するべきだった」と指摘、国の責任に言及している。

　大阪地裁が東京地裁と同時に示した和解勧告でも、国は、治験以外でも間質性肺炎の情報が複数あったことなどから、「重大な副作用」欄への記載を指導するだけでなく、「より慎重な対応をとり得たのではないか」としている。

　そのうえで、両地裁は、イレッサの服用で間質性肺炎を起こした患者に対し、国や輸入販売元のアストラゼネカは救済責任があるとして、和解金の支払いを求めた。

　厚労省は和解受け入れに慎重で、最終的な結論は１４日に改造される内閣の判断に委ねられる。


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